Clinical Research Associate: Weiterbildung und Berufsbild

Ein Clinical Research Associate (CRA) ist ein hochqualifizierter Beruf im Bereich der klinischen Forschung. Als kommunikatives Bindeglied zwischen Forschungsinstitut und ausführenden Prüfzentren beschäftigen sich CRA mit der Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente, indem sie klinische Studien planen, deren Umsetzung koordinieren und den gesetzeskonformen Ablauf überwachen. Damit leisten sie einen essenziellen Beitrag zur Patientensicherheit. Der folgende Artikel erläutert die Weiterbildungsmöglichkeiten, um Clinical Research Associate zu werden und beleuchtet das spätere Berufsleben der Fachkräfte.

Clinical Research Associate – Voraussetzungen

Die Weiterbildung zum Clinical Research Associate ist besonders für Personen interessant, die in der klinischen Forschung tätig sind oder deren Tätigkeit Schnittstellen zu klinischen Studien beinhaltet. Gleiches gilt für klinische Fachkräfte, die sich in den Bereichen Qualitätskontrolle oder Datenmanagement spezialisieren möchten. Hierbei ist zu beachten, dass es mehrere Lehrgänge gibt, um Clinical Research Associate zu werden. Allerdings befähigt keiner der folgenden Spezialausbildungen zur Ausübung einer Arzttätigkeit.

Voraussetzung für die Teilnahme an einem der Weiterbildungsgänge ist ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizin, Naturwissenschaften oder Pflege- und Gesundheitswissenschaften. Während ein Bachelorstudium in der Regel ausreichend ist, um sich für die Weiterbildung zu qualifizieren, kann ein Abschluss auf Masterstufe einen signifikanten Unterschied in der späteren Entlohnung bewirken. Bewerber für eine Weiterbildung zum Clinical Research Associate sollten ausserdem gewisse persönliche Voraussetzungen mitbringen, um beruflich erfolgreich sein zu können. Hierzu zählen Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist, Organisationstalent, Detailgenauigkeit und Reisebereitschaft.

Clinical Research Associate – Inhalt und Dauer

In der Schweiz erfolgt die Weiterbildung zum Clinical Research Associate als berufsbegleitende Nachdiplomausbildung über das Diploma of Advanced Studies im Umfang von 30 ECTS, bzw. das Certificate of Advanced Studies im Umfang von 10 ECTS. Alle Angebote sind an der Universität Zürich zu finden. Aus folgenden Weiterbildungen können Interessenten dabei wählen:

• DAS Clinical Research
• CAS Clinical Trial Management
• CAS Clinical Monitoring
• CAS Clinical Data Management

Inhalte

Das DAS in Clinical Research ist die umfassendste Weiterbildung. Sie besteht aus dem CAS in Clinical Trial Management (12 ECTS) und je nach Interesse der Teilnehmenden entweder dem CAS in Clinical Monitoring oder dem CAS in Clinical Data Management (Vertiefungsgebiete, je 12 ECTS). Dabei muss das CAS in Clinical Trial Management als Erstes absolviert werden. Zusätzlich müssen die Teilnehmer eine Abschlussarbeit (6 ECTS) zum Thema ihres Vertiefungsgebietes verfassen.

Das CAS in Clinical Trial Management lehrt neben Verständnis für Forschungs-, ethische und rechtliche Grundlagen auch Kenntnisse über Qualitätsmanagement, Studiendokumentation, sowie die Planung und den Ablauf von klinischen Studien. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer ein Safety Training und Schulungen in deskriptiver Statistik. Das CAS in Clinical Monitoring baut auf diese theoretischen Grundlagen auf und vertieft diese mit Workshops. Teilnehmer lernen Monitoring-Techniken, deren Anwendung sie zunächst beobachten und dann selbstständig in Visiten unter Supervision anwenden können.

Beim CAS in Clinical Data Management lernen Studierende die Voraussetzungen für die korrekte und vollständige Erfassung, Aufbewahrung, Aufbereitung und Weitergabe von Daten kennen, die im Rahmen klinischer Studien erhoben werden. Anhand eines Beispielprojekts üben sie die Erstellung eines eCRFs.

Jedes CAS erfordert die Absolvierung eines zweiwöchigen Praktikums. Dieses findet normalerweise nach der Abschlussprüfung statt und wird von den Teilnehmern selbst organisiert. Wichtig ist, dass die Arbeit im Bereich der klinischen Forschung und nicht in einem Labor stattfindet. Am Ende des Praktikums muss ein Praktikumsbericht von fünf bis zehn Seiten eingereicht werden. Die folgende Tabelle fasst die unterschiedlichen Weiterbildungsgänge an der Universität Zürich, die für angehende Clinical Research Associates in Frage kommen, sowie deren zentrale Inhalte zusammen.

Dauer und Abschluss

Alle Weiterbildungsstudiengänge zum Clinical Research Associate finden berufsbegleitend statt und sind Teilzeitstudiengänge. Somit dauert der Erwerb eines DAS in Clinical Research aufgrund des doppelten Zertifikatabschlusses zwei bis drei Jahre, während der Erwerb eines der CAS-Lehrgänge nur etwa 10 Monate dauert. Alle CAS-Abschlüsse können auf den Erwerb eines DAS-Abschlusses angerechnet werden. Beim Erwerb des DAS in Clinical Research werden die zuvor verliehenen CAS Abschlüsse aberkannt.

Die Medizinische Fakultät der Universität Zürich verleiht für erfolgreich abgeschlossene Weiterbildungsstudiengänge folgende Abschlüsse:

• Für das DAS Clinical Research (30 ECTS): Diploma of Advanced Studies UZH in Clinical Research
• Für das CAS Clinical Trial Management (10 ECTS): Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Trial Management
• Für das CAS Clinical Monitorin (10 ECTS): Certificate of Advanced Studies UZH in Clinical Monitoring
• Für das CAS Clinical Data Management (10 ECTS): Certificate of Advanced Studies in Clinical Data Management

Clinical Research Associate (CRA) Stellenangebote

Clinical Research Associate – Kosten

In den Studiengebühren für die Weiterbildung zum Clinical Research Associate sind grundsätzlich sämtliche Gebühren eingeschlossen, mit Ausnahme von Spesen für Verpflegung, Reise und Übernachtung. Eine Ratenzahlung ist an der UZH möglich.

Am günstigsten ist das CAS Clinical Trial Management mit einem Gesamtbetrag von 6’500 Schweizer Franken. Das CAS Clinical Monitoring schlägt mit 12’000 Franken zu Buche. Die Kosten des CAS Clinical Data Management belaufen sich auf 13’000 Schweizer Franken. USZ/UZH-Angehörige zahlen jeweils einen ermässigten Beitrag von 5’050 bzw. 9’000 bzw. 10’000 Franken. Die Kosten für das DAS in Clinical Research setzen sich aus den Kosten für das Clinical Trial Management und dem jeweils gewählten Folgezertifikat zu Stande. Für die Begutachtung der Diplomarbeit fallen keine weiteren Kosten an.

Clinical Research Associate – Lohn

Die Lohnangaben für Clinical Research Associates variieren in der Schweiz je nach Datensatz beträchtlich. Grundsätzlich lässt sich aber je nach Arbeitsort und Berufserfahrung von einem Mittelwert zwischen 94’658 und 107’500 Schweizer Franken per anno ausgehen, wobei manche Quellen sogar bis 237’000 Franken für CRA mit mehrjähriger Berufserfahrung angeben.

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Clinical Research Associate – Aufgaben

Zu den Aufgaben eines CRA gehören alle Tätigkeiten, die geeignet sind, den reibungslosen Ablauf einer Studie zu gewährleisten. Dazu gehören unter Anderem

• die Entwicklung von Studien (inklusive Zielsetzung, Methodologie, Datenerhebung und gesetzliche Regularien)
• die Analyse der für die jeweilige Studie geeigneten Einrichtung
• die Beratung und Betreuung des beteiligen medizinischen Personals
• die Prüfung und Begutachtung von Arzneimittelstudien, sowie das Erstellen von Berichten und die Dokumentation des Studienverlaufs
• die Kontrolle und Überwachung des Studienprozesses
• die Verantwortung für die Sicherheit der Studienteilnehmer

Arbeitszeiten

In der Regel arbeiten die Fachkräfte an Werktagen in Vollzeit. Überstunden am Abend sind dabei nicht ausgeschlossen. Allerdings sind Wochenend- oder Schichtarbeit selten. Grundsätzlich ist auch Teilzeitarbeit möglich, wobei viele Verträge mit Pharmaunternehmen ohnehin auf kürzere Anstellungsverhältnisse (meist sechs bis zwölf Monate) ausgelegt sind.

Einsatzorte

Clinical Research Associates arbeiten in der Regel bei Pharmaunternehmen und Forschungsinstituten, aber auch Biotech-Firmen und sogenannten Contract Research Organisations (CRO), die im Auftrag von Pharmaunternehmen klinische Studien durchführen. Gelegentlich stellen auch Kliniken die Fachkräfte für ihre Studienabteilung an. Mit zunehmender Berufserfahrung eröffnen sich Perspektiven als Senior-CRA oder Projektmanager.

Passende Jobs

Passende Stellen im Bereich klinische Studien gibt es bei Medi-Karriere. Hier gibt es Jobs als Clinical Research Associate, Jobs als Clinical Trial Manager und Jobs als Clinical Study Manager.